miércoles, 25 de septiembre de 2013

En busca del 6 Sigma: Mapa del Tesoro



Gracias a las opiniones que hemos recibido, nace este artículo a modo de resumen del proceso completo para implementar un control de calidad interno.
 

Partiendo desde cero.

Estamos en un laboratorio al que llamaremos SuperLab. En el cual deseamos implementar un sistema de control de calidad. SuperLab lleva ya algunos años trabajando y en cuanto a control de calidad realiza periódicamente algún control externo y diariamente
usa un control comercial en dos niveles, verificando que los valores no excedan los límites que indica el fabricante del control.
 

Objetivo del control de calidad

Lo primero que debemos recordar es el objetivo principal del control de calidad. Control de calidad es detectar errores significativos en nuestro producto (resultados de exámenes), antes de que lleguen a nuestro usuario.
 

Implementación. Nuestro primer objetivo.

Nuestro primer desafío será familiarizar al personal de SuperLab con un método de control de calidad eficiente. Este paso que parece ser simple, resulta el más complejo desde el punto de vista práctico. Ya que todos deben estar enterados y ser igualmente capaces de llevarlo a cabo.
 
Para ello escogeremos un área del laboratorio, y de ella, algunos exámenes. De preferencia los que nos parezca que andan bien. El ejemplo más típico, algunos analitos de química como glucosa o colesterol.
 

Consideraciones Previas

Verificación Metodológica

Lo primero que deberíamos determinar, es si nuestros tests se comportan de acuerdo a lo que el fabricante declara. Para ello nos remitiremos a los insertos de nuestros productos. La CLSI nos proporciona guías para llevar a cabo esta verificación metodológica, a las cuales no nos referiremos en este apartado.
 
Es posible que no contemos con todo el material necesario para realizar estos ensayos de inmediato. Pero como nuestro primer objetivo es familiarizarnos, podemos ir adelante con las otras etapas.
 
En el futuro, será un paso que no podemos omitir para todas nuestras técnicas. Especialmente las que vayamos incorporando al laboratorio. Si realizamos una verificación metodológica ahora será muy útil, pero si aún no tenemos implementado correctamente el control interno de calidad. No podremos demostrar que los resultados de esta verificación sigan siendo buenos a través del tiempo.
 

Verificaciones Iniciales Básicas

Bueno. En SuperLab ya tenemos bastantes datos. Corresponden a controles de calidad diarios, en más de un nivel. Por o tanto, podremos dar una mirada a esos resultados, para escoger los analitos que se comportan bien.
 

Cantidad de Decimales:

La cantidad de decimales con que se informa un resultado, a veces no es la más apropiada para calcular con precisión su coeficiente de variación. Si tenemos técnicas muy precisas, es posible que esto afecte a nuestros cálculos desde el principio.
 
Es ideal es cuatro cifras significativas, que es relevante en coeficientes de variación menores a 3%. Mi recomendación personal al comenzar, es usar un decimal más, respecto a lo que se informa. En general esto es suficiente.
 

Incertidumbre de la Calibración:

Nuestros resultados dependen de las calibraciones. A veces, son el reflejo de un único test realizado a un calibrador y que nos arroja un factor. Si este es el caso de nuestros tests, mi recomendación es que use un modelo de calibración de al menos 3 puntos distintos de cero, o bien encuentre la forma de que su factor de calibración un promedio de al menos 3 réplicas. Esto está sujeto a las características del análisis y es difícil generalizar.
 
Chequear que poseemos un calibrador trazable. Lo que diferencia a un calibrador de otros materiales es esa condición. Si estamos usando un calibrador comercial, es muy probable que no tengamos inconvenientes con esto.
 

Estabilidad del test:

Sin mediar un cálculo estadístico, podemos observar en la gráfica de control de calidad si la determinación presenta alguna tendencia evidente o un patrón. Si esto se percibe en un control de calidad basado en valores de inserto, deberíamos resolver este tema, antes de estudiar dicho test.
 

Registros:

Debemos implementar un sistema de registro que nos permita fácilmente conocer acciones sobre el sistema, que hayan afectado a diferentes técnicas.
 
  •  - Mantenimientos Atípicos
  •  - Calibraciones
  •  - Cambios de Lote en Reactivos o Calibradores
  •  - Cambios de Frascos, de set de alícutoas, etc. En Reactivos Calibradores y Controles

Procedimientos:

Escribir un procedimiento para la ejecución de control, que sea discutido por todos los que tengan parte en él. También debemos agregar un procedimiento para reconstitución de controles y calibradores, cambio de reactivos, etc.
 

Error Máximo Permitido:

Como mencionamos al principio. el propósito del control de calidad es detectar errores que podrían afectar los resultados de manera significativa. Por ello lo primero que deberíamos considerar es cuánto error consideraremos que podremos "Tolerar".
 
Hay países donde estos límites están establecidos legalmente. Pero en la mayoría de los lugares es el criterio del laboratorio escogerlos. Este Error Máximo Permitido nos ayudará a juzgar desde el principio si el comportamiento de una técnica es aceptable o no.

Primer Paso Práctico:

Habiendo ya configurado el método con la cantidad de decimales apropiada y nuestro modelo de calibración adecuado. Haremos nuestra calibración inicial.
 
Tras la calibración, definiremos el comienzo de nuestra valoración del control interno.
 

Límites Propios:

Debemos definir límites propios para cada nivel de nuestro control interno. Si los límites no son propios, no es control interno.
 

N 20

Son 20 resultados de control para cada nivel, en no menos de 20 días. En este período de tiempo se recomienda que incluyamos variables habituales como:
 
  •  Cambio de Operador
  •  Calibraciones
  •  Cambios de reactivo
  •  Otros
Durante este período, continuaremos usando el método de control de calidad que llevábamos hasta ahora.
 

Eliminación de Aberrantes

En 20 datos, si algún valor presenta una cantidad de error atípica. Desplazará nuestra media y aumentará nuestro coeficiente de variación artificialmente. Por ello debemos realizar algún test estadístico para eliminar aberrantes de nuestros primeros 20 datos.
 

Definición de nuevos límites de Control

Tras calcular media y desviación estándar, podremos usar éstas en lugar de los valores del inserto. Es importante entender que aún estamos a mitad de camino. Estos límites son provisorios, aún estamos en etapa de implementación.
 

Multirreglas de control

Las reglas de Westgard son ampliamente utilizadas para realizar el control de calidad. Son combinaciones de condiciones que si se dan indican un error en el sistema. En una primera instancia algunos recomiendan utilizarlas. Pero debemos tener claro que algunas son "alertas" y otras implican "Rechazo".

Nuevos límites

Al cumplir nuestro primer mes, podremos hacer una análisis de los datos obtenidos. Así como cuando tengamos 100 datos operando en las mismas condiciones. Debemos excluir aquellos resultados que significaron "Rechazo" y obtener nuestra media y desviación estándar propias.

Para llegar al Error Total

Estimación del Sesgo

Durante el período que hemos trabajado debemos procesar periódicamente muestras de control externo. Si los resultados de nuestro control interno han sido estables, podremos decir que cada control externo que se ha realizado es representativo, por lo tanto usar estos datos acumulados para obtener una estimación de nuestro sesgo.

De nuestro control externo también podremos deducir bastante información complementaria, que nos permitirá conocer si mantenemos las condiciones en que realizamos nuestra verificación metodológica.
 

Error Total

Ya con la estimación del sesgo y el coeficiente de variación en nuestras manos podremos estimar el Error Total de nuestro método. No esperamos que sea demasiado diferente en cada nivel de concentración.
 

Sigma

El sigma es un indicador muy simple de entender y calcular. Es básicamente cuántas veces cabe nuestro coeficiente de variación en la especificación (Es decir nuestro Error Máximo Permitido, pero restándole el sesgo).

Aseguramiento de la Calidad:

Con los análisis realizados a nuestra técnica, podremos definir una regla de control para asegurar que somos capaces de detectar errores que no superarán, ni en el peor de los casos, el Error.
 
 

3 comentarios:

  1. Excelente articulo, una pregunta ¿cuantos DRP del PEEC sugieres promediar para calcular el error total mensual?.

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    1. Estimado Marcos,

      Mínimo 5, ideal 12 valores. Con una diferencia de tiempo entre ellos en un rango de concentraciones que cubran en lo posible el rango informable.

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  2. Este comentario ha sido eliminado por un administrador del blog.

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