miércoles, 26 de noviembre de 2014

EP15-A2 - Planilla

Planilla de aplicación para EP15-A2.


Esta planilla está orientada para trabajar los resultados al aplicar este protocolo, usando 2 niveles de control para precisión y veracidad (los mismos o independientes), empleando materiales
de referencia que vengan de estudios de proficiencia o control interlaboratorio.

Los datos que el usuario debe ingresar, se muestran en letras azules.
Requiere que tengamos MS Exel en nuestro PC.

Comenzamos descargándola aquí.

Luego, al abrirla debemos habilitar las macros, en el botón Opciones (advertencia de seguridad)
:

Seleccionamos "Habilitar este contenido":


El sistema nos pide un usuario, Ingresamos nuestro nombre de pila o iniciales:

Se abrirá la hoja de precisión. 

 Allí, debemos ingresar la información local correspondiente :


Cada día, deberíamos registrar los resultados. También podemos ingresar la información "toda de una vez", asegurandonos que la fecha y el usuario que quede registrado sean los correctos.

Al ingresar un valor, la fecha y usuario se llenarán automáticamente.

Bajo la tabla, la planilla muestra cálculos.
En la hoja de precisión, hay una segunda tabla para el nivel 2 más abajo.



 Arriba, se deben ingresar el CVr (Repetibilidad o Intra-Ensayo) y CVi (Precisión intra-dispositivo), que manejamos como referencia (fabricante).




 Abajo podemos acceder a las hojas de Veracidad y Anexo.



 Allí, podemos ver la información básica que ya ingresamos.


Abajo, podemos asignar los niveles ya procesados. O ingresar directamente los de otro material. También debemos definir los datos que obtuvimos del mismo material para ambos niveles:


Los datos se verán así:


Arriba, un gráfico reflejará los resultados obtenidos respecto a los esperados para veracidad. Una cruz sobre un punto, indica que ese punto fue rechazado.




En la hoja resúmen, veremos además una estimación del error total y sigma. Los datos en azul deben ser ingresados por el usuario.


La referencia para Error Total, es el Error Máximo Permitido o la Especificación de calidad.





31 comentarios:

  1. Está buenísimo... muchas gracias!!!

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  2. vamos a probar saludos!

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  3. Estimado :

    Primero que todo me presento: mi nombre es (...) , TM de Laboratorio Clínico (...), trabajo en (...) desde hace más de 15 años. Hoy por hoy, por ciertas situaciones de organización y cambios en nuestro laboratorio me ha correspondido hacerme cargo de “Calidad” ,por supuesto con las herramientas del empeño más que nada .En fin, me toco hacerme cargo de las verificaciones de todas las técnicas del área de Bioquímica Clínica, ya que estamos cambiando de plataforma. Fue así como llegué a la página SimpleQC y la Planilla de aplicación para EP15-A2, la cual me ha sido de mucha utilidad, pero a la vez con varias dudas, ya que seguramente me falta manejo de conceptos de metrología.
    Mi principal duda está en la planilla de veracidad, ya que estoy verificando con controles Biorad,y cuento sólo con la media, desv.standar y rango del control(informado por el fabricante). En este caso, en la parte donde hay que completar los datos del Control, el “n” sería 1; y Sa sería igual a la DS? Y los datos del principio de la planilla a la derecha: K de Sa y Sx model? A que se refiere?
    Son dudas básicas tal vez, pero como te digo estoy empezando en esto y mi formación Universitaria es bien antigua….
    Adjunto un ejemplo.
    Gracias y atenta a tus comentarios

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    1. Estimada,

      Primero que todo, gracias por la confianza de escribir.

      El material de BioRad, es bueno, pero no debiéramos usar como referencia los valores de inserto, ya que son producto de estimaciones en grupos pequeños llevadas a intervalos de confianza grandes. Independiente que el valor sea coincidente o no con uno menos "incierto".

      Tal como te has dado cuenta y por lo mismo, no tiene un indicador de "incertidumbre".

      Te recomiendo que utilices los valores de la intercomparación. Habitualmente tras unos cuantos meses en circulación, el n alcanzado es bastante grande para cada lote.

      Si lo piensas, el mayor valor agregado que tiene un control como el de BioRad es la intercomparación ¿Usas Unity?

      Si pones 1, la incertidumbre va a ser igual a la DS por lo tanto será grande y tus resultados es más fácil que aprueben. Mientras "mejor" o menos incertidumbre tiene el material, más estrecha la posibilidad de aprobar, si me explico?

      Es una consulta muy interesante, y seguramente da paso a otras más. Por lo que quedo atento a tus comentarios.

      Cordialmente,
      Carlos

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    2. Gracias Carlos por atender mi consulta.
      Si, usamos Unity y de hecho saque el reporte mundial del mes de febrero y los valores del control se acercan mucho más a los que obtuvimos en la verificación.
      Tal como mencionas, a medida que leo tengo más dudas, pero como bien dicen por algo hay que empezar y agradezco la disponibilidad de personas como tú que nos pueden ayudar.
      Con Respecto a la consulta de los datos del principio de la planilla de Veracidad, a la derecha: K de Sa y Sx model? A que se refiere?
      Algún comentario del ejemplo enviado….
      Ah, no tengo problema con que publiques mi consulta ,pero sin mi nombre y sin la institución…somos un poco sensibles con eso de las identificaciones acá en el Sur.

      Saludos

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    3. Este comentario ha sido eliminado por el autor.

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    4. Hola Carlos…te cuento que son las primeras verificaciones que estamos realizando y partimos por los métodos Inmunoturbidimétricos (ASO,C3,C4,GAM,etc).
      Adjunto ejemplos para que me des tu opinión y sugerencias.
      Saludos

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  4. Buen día. Excelente página, muy buenos conceptos y explicaciones. Con respecto a la verificación del desempeño del equipo, leí un artículo acerca de una normativa mexicana para verificación de instrumentos de laboratorio clínico. Qué tan bueno es aplicarla? Cuáles son sus desventajas?
    Le agradezco de antemano por su gentil respuesta.
    Saludos

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    1. Hola Rodrigo. Disculpa la tardanza.

      Sería útil que mencionaras a qué normativa específicamente te refieres o señales la referencia del artículo que hayas leído.

      Lo primero que afecta es el país donde esté el laboratorio, en conformidad con las exigencias legales o normativas de su jurisdicción.

      Hubo un tiempo en que muchos aplicamos lo publicado por la Entidad Mexicana de Acreditación. En general son estándares menos exigentes y más sencillos que la CLSI.

      Por último y como recomendación general. La verificación es un procedimiento abreviado que "enlaza" con un procedimiento de validación realizado por alguien más (en general el fabricante). Por lo tanto el protocolo a emplear debe estar en concordancia con lo realizado por éste último. Hoy en día CLSI es la refeferencia más ampliamente aceptada, aunque según donde estés puede ser perfectamente opcional.

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  5. Hola Carlos!
    Mi nombre es Virginia y estoy tratando de usar tus planillas, muy buenas por cierto Felicitaciones!
    Tengo una duda cuál es el valor K de Sa que hay que incluir en la planilla de veracidad? y el SX model? En qué lugar debo especificar el CLIA?
    Muchas gracias
    Virginia

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    1. Hola virginia, muchas gracias por tus comentarios.

      Los valores por defecto son los recomendados por CLSI en la última versión de la A2.

      Hubo versiones anteriores en que estos podrían ser distintos pero te recomiendo dejar "1" y "CLSI fórmula" respectivamente.

      En cuanto a la especificación de Error Total (puede ser CLIA u otra referencia) aparece en la última imagen del artículo en un círculo rojo (en el ejemplo es 10%).

      Quedo atento a cualquier duda. Saludos

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  6. Quiero realizar la verificación con la nueva actualización del EP15A3 tendrás una plantilla actualizada? no soy muy buena en excel :D

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    1. Hola, "Unknown". La versión A3 (también "desconocida") la tengo y tengo mi propia planilla también

      De momento hay motivos contractuales que me impiden distribuirla, pero no desesperes ya que "taaan" diferente de la A2 no es.

      Una cosa interesante que trae es la posibilidad de comparar directamente con tus especificaciones (como lo que "agregué" a la A2 original). Puedes aprobar bajo un criterio clínico aún rechazando el estadístico, lo cual la hace menos rígida en términos de exigencias.

      Poquísimos fabricantes han publicado sus nuevas referencias para su análoga validadora, EP-5A3; por lo que de acuerdo a mi criterio personal, no es un tema para quebrarse la cabeza...

      Pero claro que hoy por hoy es muy "Chick" tener la última versión de todo. Cierto?

      Cuando ya pueda, la subo...

      Saludos

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  7. Hola Tendrás la plantilla de la nueva versión A3

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    1. Así es, Kari, me parece que te respondí en el comentario de arriba.

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  8. Hola Caros felicitaciones por tu generosidad. No es habitual encontrarse con la posibilidad de compartir conocimiento y en este caso sobre metrologia y su estadística asociada. Desde la facultad estamos implementando un proyecto con alumnos sobre el EP A3 para bioquímica clínica. Si nos puedes ayudar será más que bienvenido!! Gracias

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    1. Si claro.

      Lo primero es conocer si cuentan con una versión propia de la EP15-A3, han podido estudiarla y tienen alguna duda más específica.

      Yo he podido comparar las dos y en la práctica los resultados son bastante cercanos a su predecesora la EP-15 A2.

      Es un poco más exigente, pero es porque aumentan las réplicas. Usa la aproximación de Satterwhite para los grados de libertad. Pero finalmente lanza un "salvavidas" al laboratorio:

      Después de hacer todo el proceso, el director técnico puede aprobarla de acuerdo a su criterio basado en los datos. (lo cual tiene mucho de sensatez.)

      Quedo atento y a su servicio.

      Saludos!

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    2. Es posible que te envie los resultados de nuestro ensayo con el EP 15 A3 para que valides la planilla?. Te parece si podriamos validarla con el EP Evaluator. Confirmame cómo te envio el archivo adjunto con la planilla y desde ya mil gracias.
      Florencia

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    3. A mi correo.
      Usas EP Evaluator?
      Saludos!

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  9. no podrian darme el archivo desbloqueado para ver las ecuaciones ?

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    1. ¡Hola!

      La razón de no distribuirlo desbloqueado es para evitar alteraciones que que las personas puedan confiar en que las fórmulas siguen intactas.

      Hace poco compartimos una planilla para EP15-A3

      ¡Gracias por escribir!

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  10. Hola muchas gracias por la planilla! Debo realizar una verificación sistemática de un contador hematológico usé esta versión, pero me pidieron que aplicara la EP15-A3, si tienes la planilla podrías compartirla? Gracias de antemano.

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    1. Hola, Nancy.

      Puedes usar la planilla del Tecnólogo Médico chileno, Jorge Orellana.

      http://www.simpleqc.com/2018/11/planilla-ep-15-a3-y-otras-herramientas.html

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  11. ¿Cuál es la contraseña del archivo?

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    1. Hola.

      No tiene contraseña. Si te sirve puedes enviarme una foro a mi correo.

      qcsimple@gmail.com

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  12. estimado carlos, muchas gracias x tu generosidad. la semana que viene largamos con el experimento. gracias!saludos desde salta argentina

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  13. Hola buen día con todos.
    Antes de nada, agradecer por la apertura en compartir conocimientos, muy buen aporte, sigan adelante.
    Al momento me encuentro verificando un equipo con Ep15A3. He tenido algunas dificultades por lo que solicito su gentil ayuda.
    En primer lugar encuentro que las especificaciones del fabricante, para el nivel 1 de control (con control de primera opinión), son las siguientes en términos de Cv%: Within-run: 2,118; Between run: 0,179 y Between day: 0,251. He tomado como datos: el primero y el tercero para definir las especificaciones, sin embargo tengo dudas ya que encuentro que el Cv INTRA tiene un valor mayor a Cv INTER. Por otro lado, quisiera (si no hay alguna restricción por política de la página)compartir mi matriz para poder validarla y obtener sus gentiles comentarios.
    Gracias de antemano
    Saludos

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    1. Hola, Rodrigo.

      Me parece excelente el que se pueda compartir material mientras sean trabajos personales. Te recomiendo que la puedas comparar con la de Jorge Orellana (http://www.simpleqc.com/2018/11/planilla-ep-15-a3-y-otras-herramientas.html) y luego la compartimos.

      Respecto a las especificaciones del fabricante que mencionas, lo más probable es que sea un error de transcripción. También podrían haber utilizado una forma distinta a EP-5 CLSI. Te recomiendo consultarlo con el proveedor.

      Si tus consultas no son aclaradas, te recomiendo acudir a las especificaciones de calidad para el procedimiento de medida que estás evaluando. Te pueden orientar mejor respecto a los resultados que has obtenido.

      ¡Saludos!

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  14. Estimado muy util tu tabla, gracias. consulta, en la hoja de presicion donde figuran dos lineas de aceptacion o rechazo, no entiendo la primera, ya que la segunda es la verificacion , la primera no se que es lo que acepta o rechaza. nuevamente muchas gracias

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  15. Hola, Jime.

    La primera es la comparación directa, es decir la dispersión que has obtenido, es menos de lo que indica el fabricante. Por lo tanto todo bien.

    Luego, en el caso de que la obtenida sea mayor a la declarada por el fabricante, lo que evaluamos es si esa diferencia es estadísticamente significativa, de acuerdo a la distribución de Xi cuadrado y un intervalo de confianza del 95%.

    espero te sirva de ayuda

    ¡Saludos!

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