sábado, 14 de febrero de 2015

2.2 Primeros Límites

El comienzo del control de calidad interno es cuando establecemos nuestros propios valores. Antes de eso, no existe.

Pensemos en la puesta en marcha de un nuevo equipo, tras ella idealmente vendría una verificación metodológica y el establecimiento de los primeros límites de control.


Lo más habitual es usar como referencia los valores que vienen en un inserto durante los primeros días, mientras se van juntando datos para calcular una media y desviación estándar nuevas que usaremos para fijar nuestros primeros límites. En general se llama N20, ya que se requieren 20 datos.

Esa es la idea básica. Significa que durante el período en que valoramos nuestro control, las condiciones del sistema son óptimas y esperamos que nuestro sistema siga comportándose así.

Antes de valorar nuestro control:

  1. Verificación Metodológica:

    Es una verificación tipo "demostración", en la cual verificamos que el sistema concuerda con lo que declara el fabricante. Es muy útil en la puesta en marcha de un nuevo equipo. La guía más aceptada es de la CLSI (ver Planilla para EP15-A2), la versión más reciente es la EP15-A3.
  2. Análisis de información:

    Es posible que nuestro sistema ya lleve tiempo trabajando, e incluso que no se haya realizado una verificación. En este caso se deben analizar los datos para anticipar medidas correctivas y elaborar los procedimientos en base a las situaciones que se hayan detectado. Si el análisis de los datos acumulados no es satisfactorio, debieran resolverse los problemas "gruesos" antes de comenzar. En esta etapa también se debe decidir si debemos adquirir materiales que mejoren nuestro desempeño (Ver: Herramientas y Software).
  3. Completar la etapa de planificación de control de calidad:

    Básicamente definir los detalles operativos. Establecer o revisar procedimientos, instructivos y registros tanto para la ejecución del control de calidad como uso del instrumento y sus mantenimientos. Realizar al menos una reunión técnica para revisar estos temas. El objetivo es la estandarización. En mi experiencia, lo más complejo de lograr. 
  4. Montar y Calibrar:

    Cuando llegue el "día D", consideramos comenzar desde cero. Es posible que se requiera una estrategia de reemplazo de consumibles y calibración especial. En laboratorios que recién comienzan y cuentan con tiempo adicional limitado, quizá sea más adecuado escoger un grupo pequeño de analitos, los que mejores antecedentes previos de desempeño tienen. De esta forma se podrán manejar mejor los detalles de la implementación, y familiarización con la "nueva" forma de trabajo.

Cómo hacer el N20:

  1. Procesar al menos dos niveles de control por corrida analítica.
  2. Juntar al menos 20 valores de cada uno, en un período no menor a 20 días.
  3. En el período, incluir las variaciones típicas del laboratorio (cambio de operador, calibraciones, cambios de reactivo, etc.)
  4. Excluír valores aberrantes*, reemplazándolos por un nuevo valor.
  5. Calcular media y desviación estándar. ver: Estadística Básica
  6. Aplicar los datos del cálculo para establecer los nuevos límites.

Explicaciones:

¿Cuándo y cómo debo establecer nuevos límites?

Aquí haremos una diferencia entre:
  
Recalcular los límites:
Significa que al tener una mayor cantidad de datos, puedo realizar un nuevo cálculo de desviación estándar y media. Los cuales serán más precisos que su predecesor. Para ello los valores rechazados quedan fuera del cálculo. Esto se realizaría al observar períodos amplios de estabilidad. En la experiencia, cuando un sistema permanece estable, al recalcular límites con más datos la media varía muy poco, y la desviación estándar aumentará muy moderadamente.

Establecer nuevos límites:

1. Con un nuevo material control:
Cuando el material control se va agotar, debo comenzar a procesar en paralelo el nuevo lote, al menos 20 días antes para asegurarme que esté valorado cuando se agote el anterior, y así dar continuidad al sistema.

2. Con el mismo control:
 2.1 Cuando existe una corrección importante de los valores en pro de la mejora del desempeño. Una decisión basada por ejemplo en tests de proficiencia, de manera que cambia el esquema de calibración.

 2.2 Al cambiar el sistema. Cambio de analizador, de método utilizado, de origen de reactivo, etc.

 2.3 Al detectar que la valoración anterior fue defectuosa. Si la calibración es eficiente, no se debería re-valorar los controles por una acción de servicio técnico, como un mantenimiento significativo (p. ej. cambio de lámpara). La única razón para hacerlo es que se detecte que cuando se realizó la primera valoración el sistema no estaba en condiciones ideales, y ahora sí. En este caso se descartan los primeros valores.

Los lotes de material control tienen caducidad muy próxima, como en hematología por ejemplo...
 

¿Puedo usar menos datos?

Una media se calcula con una precisión aceptable desde 5 datos hacia arriba. En cambio la desviación estándar requiere 20 datos. Por lo tanto supongamos que tengo estadísticas históricas de un control de valor cercano al que voy a implementar. Podría, calcular una media preliminar con 5 o más datos y luego multiplicar el coeficiente de variación histórico por esa media, asumiendo que en esa transición, la precisión del procedimiento no ha cambiado. De otra manera, sería insostenible usar valores propios.

¿Qué pasa si lo hago con más datos?

De todas maneras, si hay más datos los cálculos tendrán una incertidumbre menor. Hay que pensar que deseamos aplicar nuestros nuevos límites cuánto antes y optimizando recursos. Sobre 40 datos, se vuelve menos necesario pesquisar valores aberrantes, ya que influyen mucho menos en la estadística.

¿Por qué eliminar aberrantes?

Cómo los datos son pocos, si uno de los valores estuviese particularmente alejado de los otros, arrastraría la media hacia un lado y aumentaría la desviación estándar... dándonos unos "primeros límites" un tanto tergiversados. Para ello debemos usar métodos estadísticos para la eliminación de aberrantes (ver: Eliminando Aberrantes. Próximamente)

Omitir los valores rechazados ¿No falsea mi estadística?

Si hablamos de los datos aberrantes para el cálculo de los primeros límites, se espera que no aparezcan con frecuencia, y rara vez debieran ser más de uno. Declarar aberrantes no es simplemente ignorarlos, sino es reconocer que hubo una variable no determinada que afectó al proceso, Sólo que en esta primera etapa no es la prioridad entenderla. Entre otras cosas porque se detectó no "en tiempo real", sino cuando tras haber obtenido más datos, que hicieron a este valor un "Aberrante". Aún así si la causa se sospecha, es correcto prevenirla o aclararla.

Si hablamos en cambio, de un re-cálculo de los límites, en el cual los valores de control rechazados no se incluyen. Se entiende que estos rechazos no se usaron para validar corridas de muestras. Aquí sucedió que se detectaron, entonces el sistema de control funcionó y por consecuencia no son representativos de los resultados que el laboratorio informa.

¿Cuáles serán los límites de control que usaré ahora?

La recomendación general es usar la multirregla de westgard. Aunque esto dependerá de las conclusiones preliminares que podemos tener respecto al desempeño de nuestro procedimiento. El aseguramiento de la calidad requiere que lleguemos a escoger una regla de control diseñada a la medida. De otro modo, no estamos haciendo Control de Calidad Interno. (Ver reglas de Westgard. Proximamente) (Ver Selección de Reglas de control. Próximamente)
 

¿Puedo usar las reglas de Westgard mientras hago el N20?

No. Las reglas de westgard se basan en una probabilidades de una estadística consolidada, por lo que no aplican antes de terminar los primeros cálculos, ni menos para controlar sobre valores de inserto.

¿Puedo usar las reglas de Westgard sobre los límites del fabricante?

Lo lamento, pero no podemos. Por la misma razón del punto anterior. Este tema debería tratarse en más detalle al revisar las reglas de Westgard. (Ver reglas de Westgard. Próximamente)


Por favor, te agradecería si comenta si este artículo te ha servido o deja algún pregunta.

SimpleQC

No hay comentarios:

Publicar un comentario

Déjanos tu comentario y será publicado a la brevedad.