jueves, 26 de marzo de 2020

Planilla QC-Plan CLSI EP15-A3 para Excel


Uso de la Planilla de Verificación CLSI EP15-A3


El protocolo de verificación EP15-A3 es la guía CLSI para comprobar que un test (procedimiento de medida), cumple con las expectativas del laboratorio, en los aspectos básicos de precisión y veracidad.

En un período corto de tiempo (5 días), podamos predecir si la precisión intermedia y la repetibilidad son compatibles con lo declarado por el fabricante y, al mismo tiempo, saber si los resultados son lo suficientemente veraces.

En este artículo revisaremos cómo utilizar la planilla de verificación de VALTEK - QC-Plan, la cual ha sido validada por comparación, con software recomendado por la CLSI y con otras aplicaciones comerciales.

Completar la Información


  1. Lo primero que pondremos es la información básica del Procedimiento de Medida (test), el nivel que evaluamos (Alto, Normal, Bajo, Patológico, Etc) y la Unidad.


  2. Datos del inserto o el Fabricante: Los datos de especificaciones de precisión habitualmente los encontramos en los insertos de cada técnica. Pero en ocasiones habrá que solicitarlos a nuestro proveedor, ya que el fabricante habrá hecho un estudio de validación, incluyendo precisión. Frecuentemente será EP5 CLSI.
  3. La concentración declarada generalmente es una media (mean). Debemos fijarnos en transformar la unidad en caso de que no coincida con la de nuestros resultados.
  4. La precisión en condiciones de repetibilidad (CV%r) generalmente es expresada como tal (repeatability).

  5. La forma de referirse a la Precisión IL (CV%wl). Puede variar, pero corresponde a la expresión más amplia que se obtiene en un instrumento en la EP5. Podría decir intra-laboratorio, inter-ensayo, precisión intermedia, precisión total, incluso reproducibilidad. Aunque sea técnicamente incorrecto. Pero esto es porque las definiciones han progresado con los años. A continuación, algunos ejemplos de cómo aparece en insertos de diferentes fabricantes:









  6. En el método para encontrar los grados de libertad, dejaremos “Tabla”.
  7. En la parte de veracidad, el target será la media de consenso, n el número de participantes y DS la desviación estándar del grupo par.
  8. En los grados de libertad dejaremos la opción de “Tabla”. Y más abajo, podemos incluir una referencia de sesgo, que usemos como criterio clínico.

  9. Niveles, es la cantidad de niveles de control que se usarán para la verificación. Cada nivel tendrá su propia planilla, generalmente son 2 o 3.
  10. Al pie del reporte se pueden agregar información según sea necesario, como los operadores, fechas, datos del laboratorio y lo que se estime pertinente.

Resultados

  1. Los resultados se completan en la tabla a la derecha, si se copian de otra tabla, para preservar el formato es recomendable usar:

    • Botón derecho/ pegado especial / Valores.
      O bien:
    • Botón derecho/ pegado especial / Texto.

  2. En la columna SDI, un valor aberrante aparecerá en Rojo. No se debiera quitar más de un valor por nivel. Ni más de dos valores en la verificación. La verificación tiene el alcance de un procedimiento de medida.
  3. Lim 1 indica las desviaciones estándar demarcadas por la línea amarilla, Lim 2 será la línea en rojo, El límite de Grubs (para descartar aberrantes).
  4. La opción de “Mostrar reporte sobre” indica el número mínimo de resultados para mostrar el análisis de la verificación.
  5. Los puntos en el gráfico tienen un color por día y llevan una línea de tendencia. Se ajustará su escala cada vez que se agrega o modifica un resultado a la tabla.

  6. Es posible imprimir en una hoja o pasar a PDF presionando Ctrl + P.

Análisis

  • Los resultados relevantes y las conclusiones de la verificación para el nivel evaluado indicará:
    • Verifica: En precisión, no supera la especificación del fabricante. En Veracidad, el promedio de los resultados no demuestra una diferencia significativa con la media de comparación.
    • Verifica UVL:  En precisión, supera la especificación, pero la diferencia no es estadísticamente significativa.
    • Verifica CC: El sesgo no supera la meta propuesta.
    • No Verifica: Pues que no verifica.

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