Aplicación de Sigma: Desempeño de Mindray podría superar a tecnologías tradicionales -

Es normal cuestionarse si el desempeño de los nuevos sistemas de diagnóstico, diseñados por compañías tecnológicas emergentes, está al nivel de las marcas tradicionales. Especialmente aquellas que llevan muchos años operando a nivel internacional. Los nuevos diseños...

¿Podrían incluso superar a los tradicionales?

En tecnología, es habitual asumir que lo nuevo supere a lo antiguo, no obstante, las marcas menos antiguas han tenido que abrirse camino demostrando resultados confiables, que se puedan reproducir en cada laboratorio.

En este contexto, el año pasado se realizó un estudio independiente muy particular, donde se plantea una comparación entre sistemas Beckman y Mindray. Pero, a través de un estudio de desempeño y utilizando material de referencia.

Esto le da una relevancia mucho mayor al trabajo, ya que habitualmente observamos comparaciones de métodos en las que se asume que el referente es exacto y el candidato debe ajustarse a él. Cuando, en la práctica comprobamos frecuentemente que no es así.

Considerando lo anterior, un grupo de investigadores de la Universidad de Pekín han dispuesto un material de referencia trazable (NCCL-China) en dos niveles. El material fue testeado en igualdad de condiciones en Beckman AU5800 y Mindray BS2000, evaluando el desempeño de 6 parámetros comunes de la Química Clínica, basándose en el esquema de trabajo de CLSI EP15-A2.

Como un extra, han intercambiado reactivos entre ambos equipos, para así explorar los resultados que se obtendrían al aplicar procedimientos de medida en un modo “no validado”. En este artículo, consideraremos ambos. Con el fin de resumir definiremos cada combinación de modo, nivel y test (mensurando) como un –parámetro-.

Los tests evaluados fueron: ALT, LDH, Glucosa, Proteínas Totales, Colesterol Total y Triglicéridos.

Los resultados expresados en Sigma, usando las referencias WT/S 2012; ofrecieron un panorama interesante. y compilaremos los datos mostrando cuántos parámetros superaron 4, 5 y 6 sigma, por fabricante. El detalle de los datos se puede consultar en la referencia (Link).

Porcentaje de Parámetros que superan 4, 5 y 6 Sigma. Por Fabricante de Reactivo

En el gráfico se aprecia un buen desempeño de Mindray, especialmente en comparación con Beckman, utilizando las referencias mencionadas.

El aporte de Westgard

Este estudio, llamó la atención de Sten Westgard. Quién en marzo del 2021, publicó un artículo Titulado: Mindray BS-2000 and Beckman AU 5800: Sigma metrics of Reagents and Reagent swaps ⁽²⁾.

Allí, además de comentar el diseño, ofrece una reinterpretación de los resultados. Especialmente en relación al uso de especificaciones de calidad diferentes. Lo que más llama la atención es la conclusión del artículo:

“Desde cualquier punto de vista, Mindray es un competidor real de Beckman. Casi nunca en un intercambio de reactivos el competidor es mejor que el original. Usando el estándar CLIA Mindray puede ser incluso mejor que Beckman.”

Invitamos a revisar el artículo de Westgard, que describe mayores detalles de cada sigma obtenido (Link).

¿Por qué Westgard menciona CLIA?

Como sabemos, Sigma puede cambiar drásticamente según la referencia que estemos utilizando. Por lo que Sten recoge los datos y los vuelve a procesar considerando 4 referencias extra. CLIA, CLIA 2019, RICOS 2014 y EuBIVAS 2021. Ofreciendo un panorama un poco más amplio, dado que algunas referencias son más exigentes con diferentes mensurandos, mientras que con otros son más flexibles.

Considerando estas referencias (en general más exigentes), la evaluación individual de los tests varía, pero la tendencia general se mantiene. Como resumimos en la tabla a continuación.

Porcentaje de Parámetros que superan 4,5 y 6 sigma, por fabricante, por referencia de especificación de calidad:

De la compilación de datos

Se destaca que la proporción de parámetros que superan 4, 5 y 6 Sigma, en general es superior en el fabricante Mindray, independiente de la referencia utilizada.

Una conclusión de consenso

En ocasiones, los estudios publicados son re-interpretados para llegar a conclusiones diferentes a las planteadas por los investigadores. En este caso, al procesar los datos en análisis posteriores, sigue siendo consistente la conclusión de que, Mindray tiene la capacidad de demostrar un desempeño que está a la altura e incluso supera en este caso, a un actor de trayectoria como lo es Beckman. ¿Significa que Beckman es peor? No pensamos así. Pero sí cabe destacar la importancia de tomar decisiones usando correctamente la información disponible, especialmente antes escoger los sistemas analíticos con que trabajaremos. En este caso, la evidencia respalda el uso de sistemas Mindray, especialmente si esos usuarios que confiarían en Beckman.

Comentarios Adicionales

El uso de materiales de referencia respalda fuertemente la validez de este análisis. Pero las verificaciones EP15-A3 realizadas en diferentes laboratorios permiten reproducir resultados compatibles con este estudio, incluyendo mayor variedad de tests y modelos de instrumento. Estos estudios son ejecutados por laboratoristas de rutina, utilizando intercomparaciones (tests de Proficiencia y Controles de Tercera Opinión).

También es útil considerar el análisis de la información aportada por las intercomparaciones (especialmente de los tests de proficiencia). Contribuyen con información valiosa en cuanto a la consistencia de los resultados entre ciertas marcas, especialmente aquellos métodos cuyas tecnologías son compatibles, comparten valores de referencia o forman parte de algún índice universal.