martes, 23 de julio de 2013

Aseguramiento de la Calidad (2.1)

¿Qué es Controlar?

Veamos un par de enfoques prácticos para entender lo que es un control. 

Por un lado, una situación grata como lo es el control policial en carretera. Representa un evento en el que se verifica que un conductor y su vehículo cumplen ciertas condiciones. En forma puntual, en un momento específico.


Por otro lado el ejemplo del control médico...
Cuando se sigue la evolución de un cuadro de salud; primero hay un diagnóstico, y luego existe un control periódico. Los resultados de éste, podrían incluso ayudar a mejorar el diagnóstico inicial.

En el control de los ensayos de laboratorio, el modelo ideal es el segundo ejemplo. Deberíamos realizar una verificación metodológica que demuestre desde un principio la veracidad, precisión y rango reportable (entre los más importantes).

Por lo que, un laboratorio nuevo, debería tener una marcha blanca sin informar pacientes hasta lograr la verificación metodológica.

Enfoque Práctico:

En un laboratorio que ya está funcionando, es poco usual que se pueda hacer de inmediato.

Consideremos que:

  • Tras la validación o verificación, el ensayo debería entrar en un sistema de Control de Calidad ya implementado. Si el laboratorio no tiene montado un sistema eficiente de control de calidad, sucederá que tras la verificación, no habrá continuidad del trabajo y su provecho será relativo.
  • Además, es poco realizable la idea de suspender el trabajo habitual, hasta lograr la verificación metodológica en todos los analitos que se informan.

¿Qué es Aseguramiento de la Calidad?

Las medidas que el laboratorio toma para asegurar que es capaz de detectar errores

¿Qué es controlar?

Controlar es, básicamente, detectar cuando hay un error que afectará la calidad del resultado.

¿Cuál es ese error?

Sí, siempre habrá alguna cantidad de error en nuestros resultados, aunque sea mínima. Por lo que tendremos que aclarar cuánto será lo máximo que permitiremos.

Entonces, el laboratorio escoge esa cantidad. Eso será nuestra Especificación de Calidad. Por lo general está definida en porcentaje y le que llamaremos:

Error Máximo Permitido (EMP%)
(También conocido como Error Máximo Tolerable)


Si decimos que el EMP% para glucosa sea de 10% en nuestro laboratorio. Asegurar la calidad significa que: 


El laboratorio se asegura de ser capaz de detectar cuando existe riesgo de informar (en el peor de los casos), resultados de glicemia que se desvíen en un 10%.

La idea es que al existir este riesgo, se detecte y se corrija a tiempo. De manera que en el peor del peor de los casos, un resultado de 109 mg/dL, pudiese ser realmente 99 mg/dL, o bien 121 mg/dL.

¿Se escoge el Error Máximo Permitido?


Este punto es de suma importancia ¿Quién define cuál será el EMP para cada analito?



El EMP%, EMT% o en inglés ETa%, lo escogemos de acuerdo al criterio del laboratorio. Se entiende que no lo hagamos como nos venga en gana. Para eso existen diferentes referencias internacionales y locales. Algunas muy conocidas como CLIA o bases de datos de Variabilidad Biológica.

Consenso de Estocolmo*

(Un evento posterior a este artículo ha reemplazado estos criterios. Véase Conferencia de Milán)

En 1999, un grupo representativo de expertos internacionales, se pusieron de acuerdo para definir en forma jerárquica, en base a qué criterios deberían los laboratorios escoger o definir sus EMP %.

Este orden de preferencia sería así:


  1. Por sus efectos en resultados Clínicos (sólo existen para algunas patologías)
  2. De acuerdo al poder de diagnóstico o capacidad de tamizaje (Variabilidad Biológica)
  3. Recomendaciones de grupos profesionales
  4. Especificaciones Legales (CLIA, RILIBAK)
  5. Estado del Arte (PEECs, Fabricantes)


No deseamos detenernos demasiado en esto. Sólo diremos que los más fáciles de acceder son los que están en los lugares 2, 4 y 5.

Entre ellos encontramos; bases de datos de Variabilidad Biológica. Tablas CLIA (EEUU) y RILIBAK(Alemania). Y estudios, como el basado en Programas de Evaluación Externa de la Calidad en España. (Seqc)



Podemos encontrar tablas y listas en diferentes sitios. Nosotros hemos dispuesto una recopilación con los razonablemente menos exigentes aquí (enlace e instrucciones).



Con ello, habremos completado nuestro primer paso: Escoger el Error Máximo Permitido, o especificación de Calidad. Y entender qué es.

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Bonus Track:

Definición VIM de Error de medida máximo permitido:

Valor extremo del error de medida, con respecto al valor de referencia de una magnitud conocida, permitido por especificaciones o regulaciones para una medida, un instrumento de medida o un sistema de medida determinados.


Notas: 
Cuando hay dos valores extremos generalmente se utilizan los términos “errores máximos permitidos” o “límites de error”. Aunque suele denominarse “error total permitido”. No debería usarse el término “tolerancia” para designar el “error de medida máximo permitido”. 


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En la imagen, el artista Leopoldo Meléndez (Dj Méndez). Quién inició su carrera en Estocolmo, Suecia. El año 1999. (No participó en la elaboración del Consenso de Estocolmo) Link: Ver Dj Méndez - Estocolmo - Macabro Records -




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